你好,質量標準與質量等級規定如下(ISO8573.1):①壓力露點(即干濕程度)———可通過干燥器來達到1 級:-70℃;2 級:-40℃;3 級:-20℃;4 級:+2℃。
②殘余含塵量———通過過濾器來達到1 級:0.1mg/m3(對應粒徑為0.1um);2 級:1.0 mg/m3(對應粒徑為1.0um);3 級:5.0 mg/m3(對應粒徑為5.0um);4 級:40.0mg/m3(對應粒徑為40.0um)。③殘余含油量———通過過濾器來達到1 級:0.01mg/m3;2 級:0.1 mg/m3;3 級:1.0 mg/m3;4 級:5.0 mg/m3。因壓縮空氣質量的高低直接影響投資和生產費用的大小,所以應該避免過高的質量要求。使用干燥的及相應無塵和無油的壓縮空氣較為經濟實用,因為這樣可以避免油、水或冰以及灰塵引起的多種故障,并可避免廢品發生及生產停頓。一般來說藥品生產用的氣源質量等級應滿足ISO8573.1(GB/T 13277-91)1-2-1款的要求,即露點-40℃,固體顆粒粒徑≤0.1um,含油量≤0.01mg/ m3。
壓縮空氣的標準在藥品生產中一般采用兩種壓縮空氣,一種是儀表所用的一般性油潤滑壓縮機系統,這些儀器和機器不與產品存在的環境接觸;另一種是與藥品生產直接接觸的無油壓縮空氣系統。也有兩種共用無油壓縮空氣系統的。壓縮空氣的品質,包括3 個方面的指標:———干濕程度用露點表示;———含塵量用塵埃粒徑和濃度表示;———含油量用單位體積壓縮空氣含油質量多少表示。以上三方面的質量標準與質量等級規定如下(ISO8573.1):①壓力露點(即干濕程度)———可通過干燥器來達到1 級:-70℃;2 級:-40℃;3 級:-20℃;4 級:+2℃。②殘余含塵量———通過過濾器來達到1 級:0.1mg/m3(對應粒徑為0.1um);2 級:1.0 mg/m3(對應粒徑為1.0um);3 級:5.0 mg/m3(對應粒徑為5.0um);4 級:40.0mg/m3(對應粒徑為40.0um)。③殘余含油量———通過過濾器來達到1 級:0.01mg/m3;2 級:0.1 mg/m3;3 級:1.0 mg/m3;4 級:5.0 mg/m3。因壓縮空氣質量的高低直接影響投資和生產費用的大小,所以應該避免過高的質量要求。使用干燥的及相應無塵和無油的壓縮空氣較為經濟實用,因為這樣可以避免油、水或冰以及灰塵引起的多種故障,并可避免廢品發生及生產停頓。一般來說藥品生產用的氣源質量等級應滿足ISO8573.1(GB/T 13277-91)1-2-1款的要求,即露點-40℃,固體顆粒粒徑≤0.1um,含油量≤0.01mg/ m3。至于微生物就看你藥品的生產環境的要求了.